无尘车间-等级划分

先是无尘车间标准等级定义如下：Class X (at Y μm )

其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。

以下是几个例子：

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。

第二个是规定无尘车间的状态，例如：

Class X (at Y μm )，At-rest

第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：

Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built

这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。

以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。

Fed-Std-209E洁净度定义

ISO-14644洁净度定义

比较以上两表我们可看出：

1、209E的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆；

2、在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0.5mm的粒子非常具有代表性；

3、在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性。

无尘车间等级标准划分

洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）

空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）

美国联邦标准（USA Federal Standard）

空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

国家标准GB50073-2001

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