无尘车间-等级划分

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先是无尘车间标准等级定义如下:Class X (at Y μm )

其中X是无尘车间的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。

以下是几个例子:

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。

第二个是规定无尘车间的状态,例如:

Class X (at Y μm ),At-rest

第三个是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘车间都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:

Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built

这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。

以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义,和ISO-14644的等级定义。

Fed-Std-209E洁净度定义

ISO-14644洁净度定义

比较以上两表我们可看出:

1、209E的公制和英制两套标准,虽然有公式做互换,但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表,徒然造成混淆;

2、在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中,表示粒径0.5mm的粒子非常具有代表性;

3、在洁净度的分类上,不管是在高洁净度,或是低洁净度,ISO-14644的范围比209E都来的广,因此具有未来性。

无尘车间等级标准划分

洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um~0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

空气洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准)

空气洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准)

美国联邦标准(USA Federal Standard)

空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值

中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

国家标准GB50073-2001

                                                                                                                                                 

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